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胃转流支架 支架体外拉脱力测试方法
发布日期:
2022-06-06
实施日期:
2022-06-10
范围:本标准规定了“胃转流支架 支架体外拉脱力”的测试方法。 本标准适用于十二指肠的胃转流支架。此类支架的结构主要是金属合金材料制成。若其覆膜,可以 用动物源性组织和或高分子材料制成。用于介入治疗用非血管自扩张金属支架(可以是裸支架或覆膜支 架),其体外拉脱力试验,可参考本标准;
主要技术内容:胃转流支架属于非血管自扩张金属支架,其植入位置在十二指肠及空肠上段,为国内创新技术,目 前在国内还没有应用该技术的同类别产品上市。根据现有的标准《GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第 1部分一般性能试验方法:附录B拉伸性能试验方法》;《GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专属 要求》,列出详细的试验方法。本标准在现有标准的试验方法上,为消化道类支架在植入位置的固定提 供测试方法,是对非《GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第1部分一般性能试验方法:附录B拉伸性能试 验方法》;《GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专属要求》标准的补充
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