T/CAMDI 106-2023-医疗器械用高分子材料控制指南-国家数字标准馆

现行 T/CAMDI 106-2023

到馆提醒

收藏跟踪

购买正版

医疗器械用高分子材料控制指南

发布日期： 2023-04-20

实施日期： 2023-04-20

主要技术内容:本文件解释和界定了术语“医疗器械用高分子材料”，并结合中国、欧盟和美国的管理框架给出了医疗器械用高分子材料的控制指南，以保障最终医疗器械的安全性和有效性。本文件适用于医疗器械用高分子材料相关利益方对医疗器械用高分子材料的控制

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

ICS分类： 11.020医药卫生技术 - 医学科学和保健装置综合

关联关系

研制信息

归口单位：中国医疗器械行业协会

起草单位：山东安得医疗用品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、中国石油天然气股份有限公司兰州石化分公司、路博润管理（上海）有限公司、中石化（北京）化工研究院有限公司、中石化巴陵石油化工有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司、常州天龙医用新材料有限公司、上海新上化高分子材料有限公司、常州恒方大高分子材料科技有限公司、高邮亚普塑业有限公司

起草人：李未扬、吴平、王福善、田晓雷、闫戈、高亦岑、唐毓婧、苏卫东、苏滢、吴其玉、陈寿松、田兴龙、盛丰、唐艳芳、钱程、陈浪

相似标准/计划/法规

DB13/T 5127.16-2019

植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定生物负载薄膜过滤法

DB13/T 5127.9-2019

植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定乙醇迁移量气相色谱法

DB13/T 5127.6-2019

植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定丙酮迁移量气相色谱法

DB13/T 5127.10-2019

植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定环氧乙烷迁移量气相色谱法

DB13/T 5127.12-2019

植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定异氰酸酯迁移量高效液相色谱法

DB13/T 5127.7-2019

植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定丙交酯迁移量气相色谱法

DB13/T 5127.11-2019

植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定戊二醛迁移量高效液相色谱法

DB13/T 5127.13-2019

植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定甲醛迁移量气相色谱质谱联用法

DB13/T 5127.4-2019

植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定柠檬酸迁移量酸碱中和滴定法

DB13/T 5127.5-2019

植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定硫氰酸胍迁移量分光光度法

DB13/T 5127.8-2019

植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定对苯二甲酸迁移量高效液相色谱法

DB13/T 5127.14-2019

植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定蛋白质迁移量可见-紫外分光光度法

DB13/T 5127.3-2019

植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定第3部分：葡萄糖迁移量碘量法

DB13/T 5127.2-2019

植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定第2部分：二巯基丙醇迁移量碘量法

DB13/T 5127.15-2019

植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量电感耦合等离子体质谱法

DB13/T 5127.1-2019

植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定第1部分：柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量原子吸收分光光度法

《国家标准化发展纲要》提出建设国家数字标准馆，推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。中国标准化研究院正在全力推进国家数字标准馆建设，力争在2026年底建成“一个中心”和“一个平台”，即全球领先的标准数据资源中心，涵盖标准全生命周期的数字化、网络化、智能化研究与服务平台。

专题数据库

标准管理系统

大数据分析系统

标准智能研制系统