该标准描述了制造商为这些产品的用户推荐的体外诊断质量控制程序，医疗器械的确认过程。这些质量控制技术被设计为用户提供一个保证该装置的操作是兼容它的预期用途和制造商的要求。本标准适用于所有医疗器械体外诊断

Настоящий стандарт описывает процесс подтверждения изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro методик контроля качества, рекомендуемых ими пользователям этих изделий. Эти методики контроля качества предназначены для того, чтобы предоставить пользователям гарантию, что работа устройства является совместимой с ее намеченным использованием и требованиями изготовителей. Действие настоящего стандарта распространяется на все медицинские изделия для диагностики in vitro