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现行 ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013
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Изделия медицинские. Cимволы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов 医疗设备 要与医疗设备标签 标签和要提供的信息一起使用的符号 符号开发 选择和验证
实施日期： 2015-01-01
本标准规定了列入ISO 15223-1人物的设计，选择和验证。    该标准的目的是为了确保包含在ISO 15223-1中的字符，它可以很容易地由目标基团的理解。    如果在该标准中所描述的符号验证过程制成，与医疗装置的符号的操作适应性相关联的残余风险，被认为是可接受的，除非有相反的客观证据。    该标准不仅限于符号有关监管规定或监管指引印记
Настоящий стандарт устанавливает процесс разработки, отбора и валидации символов, включаемых в ИСО 15223-1. Целью настоящего стандарта является обеспечение того, чтобы символы, включенные в ИСО 15223-1, могли быть легко понятны целевой группе. Если процесс валидации символов, описанный в настоящем стандарте, был выполнен, то остаточные риски, связанные с эксплуатационной пригодностью символов медицинского изделия, считаются приемлемыми, если не существуют объективные доказательства обратного. Настоящий стандарт не ограничивается символами, предназначенными для нормативных требований или нормативных руководящих принципов, касающихся маркировки
分类信息
发布单位或类别： 俄罗斯-俄罗斯国家标准
CCS分类： C45医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类： 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合、 01.080.20图形符号 - 特定设备用图形符号
关联关系
研制信息
起草单位： Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ»
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Medical devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling,and information to be supplied—Part 2:Symbol development,selection and validation
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ISO 15223-2-2010
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