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체외 진단 시험 시스템 — 핵산 증폭 방법을 통한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스2(SARS-CoV-2) 검출을 위한 요구사항 및 권장사항
体外诊断测试系统——用核酸扩增方法检测严重急性呼吸综合征冠状病毒2型的要求和建议
该标准为设计、开发、验证、有效化和实施使用核酸扩增检测重症急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)的分析试验提供了要求和建议。涉及人体样品的检测前、检测及事后检测阶段。这个标准可以适用于医学考试机构。此外,它还可用于体外诊断开发人员和制造商,以及支持SARS-CoV-2研究和诊断的机构和组织。该标准不适用于环境样品(environmental samples)。
이 표준은 핵산 증폭을 사용하여 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)를 검출하기 위한 분석 시험의 설계, 개발, 검증, 유효화 및 실행에 대한 요구사항과 권장사항을 제공한다. 인체 검체에 대한 검사 전, 검사 및 사후 검사 단계를 다룬다. 이 표준은 메디컬 시험기관에 적용할 수 있다. 또한 체외 진단 개발자 및 제조자뿐만 아니라 SARS-CoV-2 연구 및 진단을 지원하는 기관 및 조직에서도 사용할 수 있도록 고안되었다. 이 표준은 환경 시료(environmental samples)에는 적용되지 않는다.
【到馆阅览须知】
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