该标准适用于201.3.63中定义的经皮血液中气体分析仪（以下简称ME仪器）的基本安全和必要性能。不考虑这些ME设备是一个系统的一部分还是一个独立的设备。该标准适用于成人、儿童和新生儿使用的经皮血液中气体分析仪，包括在分娩期间使用该装置监视胎儿。该标准不适用于血红蛋白饱和态氧浓度计或适用于皮肤以外身体表面（如结膜、黏膜）的装置。如果一节或一节仅适用于ME设备，或者专门为ME系统而编写，则在该节或一节的标题和内容中明确说明。否则，该节和项均适用于相关的ME设备和ME系统。本标准适用范围内的ME设备或ME系统的预期生理功能所伴随的危害因素，除共同标准的7.2.13、8.4.1外，不在本标准的特定要求中处理。备注更多信息请参阅通用标准4.2

이 표준은 201.3.63에 정의된 경피 혈중 가스분석기(이하 ME 기기로 지칭)의 기본안전 및 필수성능에 적용된다. 이러한 ME 기기가 한 시스템의 일부인지 하나의 독립적인 기기인지의 여부는 고려하지 않는다. 이 표준은 성인, 아동, 신생아를 대상으로 사용되는 경피 혈중 가스분석기에 적용되며, 출산 중에 태아를 감시하는 데 이 장치를 사용하는 것을 포함한다. 이 표준은 헤모글로빈 포화상태 산소농도계 또는 피부 이외의 신체표면(예: 결막, 점막)에 적용되는 장치에는 적용되지 않는다. 절이나 항이 ME 기기에만 적용되거나, ME 시스템에만 적용되도록 특별히 작성된 경우, 해당 절이나 항의 제목과 내용에서 이를 명시한다. 그렇지 않은 경우, 해당 절과 항은 관련 있는 ME 기기와 ME 시스템에 모두 적용된다. 이 표준의 적용범위에 속한 ME 기기 또는 ME 시스템의 의도된 생리학적 기능에 수반되는 위해요인은 공통표준의 7.2.13, 8.4.1을 제외하고는 이 표준의 특정 요구사항에서 다루지 않는다. 비고 추가 정보는 공통표준의 4.2를 참조