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Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания биологических материалов 体外诊断医疗设备 制造商提供的关于生物材料染色用体外诊断试剂的信息
实施日期： 2022-04-01
本标准规定了生物材料染色用试剂制造商提供的信息要求。要求是指用于组织学和细胞学染色的染料、颜料、色素试剂和其他试剂的制造商、供应商和销售商，包括细菌学、血液学、组织化学；用于医疗实验室的计划任务和研究。 本标准规定的制造商提供的信息要求，是生物材料染色各领域取得可比、可复制成果的必要条件
Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителями с реагентами, применяемыми для окрашивания биологических материалов. Требования относятся к изготовителям, поставщикам и продавцам красителей, красок, хромогенных реагентов и других реактивов, применяемых для окрашивания в гистологии и цитологии, включая бактериологию, гематологию, гистохимию; используемых в медицинских лабораториях как для плановых задач, так и для исследовательских. Требования к информации, предоставляемой изготовителями, устанавливаемые настоящим стандартом, являются необходимым условием получения сравнимых и воспроизводимых результатов во всех сферах окрашивания биологических материалов
分类信息
发布单位或类别： 俄罗斯-俄罗斯国家标准
CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备
ICS分类： 11.040.55医疗设备 - 诊断设备、 11.100.10
关联关系
研制信息
起草单位： Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ»)
相似标准/计划/法规
现行
DIN EN 12376
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
体外诊断医疗器械——制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息；德文版EN 12376:1999
1999-04-01
现行
BS EN ISO 19001-2013
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
体外诊断医疗设备 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
2013-08-31
现行
YY/T 0639-2019
体外诊断医疗器械　制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
2019-07-24
现行
UNE-EN 12376-1999
IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES. INFORMATION SUPPLIED BY THE MANUFACTURER WITH IN VITRO DIAGNOSTIC REAGENTS FOR STAINING IN BIOLOGY.
体外诊断医疗设备 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
1999-07-20
现行
ISO 19001-2013
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
体外诊断医疗器械——制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
2013-03-07
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BS EN ISO 18113-2-2011
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体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）
2012-01-31
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BS EN ISO 18113-4-2011
In vitro diagnostic medical Devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-In vitro diagnostic reagents for self-testing
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）
2012-01-31
现行
BS EN ISO 18113-3-2011
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-In vitro diagnostic instruments for professional use
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）
2011-11-30
现行
BS EN ISO 18113-5-2011
In vitro diagnostic medical Devices. Information supplied by the manufacturer (labelling)-In vitro diagnostic instruments for self-testing
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）
2012-01-31
现行
GB/T 29791.5-2013
体外诊断医疗器械　制造商提供的信息(标示)　第5部分：自测用体外诊断仪器
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 5:In vitro diagnostic instruments for selftesting
2013-10-10
现行
GB/T 29791.4-2013
体外诊断医疗器械　制造商提供的信息(标示)　第4部分：自测用体外诊断试剂
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 4:In vitro diagnostic reagents for selftesting
2013-10-10
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KS P ISO 19001
체외진단용 의료기기 — 생물학에서 염색을 위한 체외진단 시약에 대하여 제조자가 제공하여야 할 정보
在virto诊断医疗设备中 制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
2017-12-29
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KS P ISO 19001(2022 Confirm)
체외진단용 의료기기 — 생물학에서 염색을 위한 체외진단 시약에 대하여 제조자가 제공하여야 할 정보
体内诊断医疗器械.生物学染色用体外诊断试剂制造商提供的信息
2017-12-29
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DIN EN ISO 19001
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology (ISO 19001:2013)
体外诊断医疗器械.制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO 19001-2013）；德文版EN ISO 19001:2013
2013-07-01
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KS P ISO 18113-2
체외진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제2부: 전문가용 체외진단 시약
体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂
2018-08-22
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GB/T 29791.3-2013
体外诊断医疗器械　制造商提供的信息(标示)　第3部分：专业用体外诊断仪器
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 3:In vitro diagnostic instruments for professional use
2013-10-10
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GB/T 29791.2-2013
体外诊断医疗器械　制造商提供的信息(标示)　第2部分：专业用体外诊断试剂
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体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:自测用体外诊断仪器
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2022-10-06
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