本标准规定了血管支架的要求的基础上，在医学领域现有的知识。它提供了预期的性能要求，所提供的设计，材料，设计评价，制造，灭菌，包装和信息的设计特点制造商。该标准应该被看作是一个补充，ISO 14630，其中非活性外科植入物的功能的一般要求鉴定。    该标准的范围包括用于血管病变或狭窄，或其它血管的治疗血管支架异常。这些装置可以或可以不包括修改支架的表面，如医药和/或其他涂层的应用。支架涂覆有从根本上改变它们的渗透性与无涂层的支架相比为材料，请参考ISO 25539-1的范围。建设性的解决办法支架可能需要在ISO 25539-1和本标准给出合格评定功能要求。    所述递送系统是包含在该标准的范围内，如果它们是血管支架公开的组成部分

Настоящий стандарт устанавливает требования к сосудистым стентам, основываясь на современных знаниях в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям дизайна конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены общие требования функционирования неактивных хирургических имплантатов. Область применения настоящего стандарта включает сосудистые стенты, используемые для лечения сосудистых повреждений или стенозов, или других сосудистых аномалий. Эти устройства могут включать или не включать модификации поверхности стента, такие как нанесение лекарственных и/или иных покрытий. Стенты, покрытые материалами, которые существенно изменяют их проницаемость по сравнению с непокрытыми стентами, относятся к области действия ИСО 25539-1. Конструктивное решение стента может потребовать оценки соответствия функциональным требованиям, приведенным как в ИСО 25539-1, так и в настоящем стандарте. Системы доставки включены в область действия настоящего стандарта, если они представляют собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосудистого стента