该标准对使用疑似患者全血、血清或血浆进行的抗原诊断试剂的生产及程度管理的标准物质设定标准及评价方法进行规定，以便通过troponin的探测诊断心绞痛或心肌梗塞等心血管疾病。该标准还可适用于为对troponin进行定量及定性诊断，使用疑似患者全血、血清或血浆进行的抗原诊断试剂的程度管理。该标准作为体外诊断测量系统的一个部分，提供了确定值的基本数据的收集方法和表示选定值的方法的指南。该标准是为了评价生物产品的配置，使用特性化好的物质的概念，从根本上保证生物诊断试剂产品的质量，同时保证生产的连贯性

이 표준은 트로포닌의 탐지를 통해 협심증 또는 심근경색 등의 심혈관질환을 진단하기 위해 의심 환자의 전혈, 혈청 또는 혈장을 사용하여 진행되는 항원 진단 시약의 생산 및 정도관리를 위한 표준 물질 설정 기준 및 평가 방법에 대하여 규정한다.이 표준은 트로포닌의 정량 및 정성진단을 위해 의심 환자의 전혈, 혈청 또는 혈장을 사용하여 진행되는 항원 진단 시약의 정도관리에도 적용할 수 있다.이 표준은 체외 진단 측정 시스템의 한 부분으로서 값의 결정을 위한 기본 데이터의 수집 방법 및 선정된 값을 나타내는 방법에 대한 지침을 제공한다.이 표준은 생물학적 제품의 뱃치 평가를 위하여 잘 특성화된 물질을 사용하고자 하는 개념으로 근본적으로 생물학적 진단시약 제품의 품질뿐만 아니라 생산의 일관성을 보증하기 위한 것이다