T/CQAP T/CQAP/3001-2020-湿热灭菌无菌产品参数放行要求-国家数字标准馆

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湿热灭菌无菌产品参数放行要求

发布日期： 2020-07-01

实施日期： 2020-10-01

                范围:本标准规定了采用最终湿热灭菌工艺生产的无菌产品实施参数放行所需具备的基本条件及通用要求;
主要技术内容:系指在严格实施药品生产质量管理规范（简称GMP）的基础上，根据监控、检查生产全过程所获得的信息，基于关键参数符合既定标准，对产品的无菌保证进行评价，以确认达到中国药典规定的非无菌概率（即无菌保证水平，sal）不高于10-6，从而替代最终产品无菌检查的放行系统

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

CCS分类： C30/49医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械

ICS分类： 11.080.01消毒和灭菌 - 消毒和灭菌综合

关联关系

研制信息

归口单位：中国医药质量管理协会

起草单位：中国医药质量管理协会、百特（中国）投资有限公司、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司、通用电气药业（上海）有限公司、四川科伦药业股份有限公司

起草人：张鹤镛、钟光德、刘燕鲁、孙新生、赵贵英、李凌梅、崔强、朱跃俊、葛均友、房亚清、刘畅

相似标准/计划/法规

Technical Report 30 Revised 2012, (TR 30) Parametric Release of Pharmaceuticals and Medical Device Products Terminally Sterilized by Moist Heat
2012年修订的技术报告30 （TR 30）湿热灭菌药品和医疗器械产品的参数放行

2012-05-01