T/SHBX 003-2023-制药工艺一次性聚合物组件可提取物技术规程-国家数字标准馆

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制药工艺一次性聚合物组件可提取物技术规程

发布日期： 2023-03-23

实施日期： 2023-04-23

范围:本文件给出了制药工艺过程中接触料液的一次性使用系统（SUS）的一次性聚合物组件所需的可提取物检测技术规程;
主要技术内容:该技术规程明确了一次性系统及组件供应商进行可提取物检测的范围和标准，以期对其使用者的相容性评价提供最有价值的帮助

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

CCS分类： CCS

ICS分类： 71.040.40分析化学 - 化学分析

关联关系

研制信息

归口单位：上海市包装技术协会

起草单位：江苏锐拓生物科技有限公司、南京明捷生物医药检测有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、山东威高普瑞医药包装有限公司、南京景瑞康分子医药科技有限公司、北京大学分子医学南京转化研究院、上海微谱检测科技集团股份有限公司、儒拉玛特自动化技术(苏州)有限公司、上海乐纯生物技术有限公司、百林科制药装备科技（江苏）有限公司、上海亮黑科技有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、华北制药金坦生物技术股份有限公司、苏州君盟生物医药科技有限公司、杭州尚健生物技术有限公司、浙江海顺新材料有限公司、上海华测品创医学检测有限公司、赛多利斯斯泰帝（上海）贸易有限公司、济南晨生医疗科技有限公司、上海多宁生物科技股份有限公司、雷诺丽特朗活医药耗材(北京)有限公司、广州市艾贝泰生物科技有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、上海东富龙医用包装材料有限公司、浙江金仪盛世生物工程有限公司、北昂流体系统（上海）有限公司、山东华致林医药科技有限公司、合肥无涯科技有限公司、华荣泰（北京）科技有限公司、百明信康生物技术（浙江）有限公司、上海品珅商务咨询有限公司

起草人：杨帆、林春鑫、田仁和、倪世利、张艳东、赵婷、常红、朱楷、秦孙星、高杰、龚剑、张磊、白燕、陈海涛、王建、朱益、杜柏桥、尹昌海、郝在晨、张健、王婧、王钦、解红艳、程锦生、刘项、崔玉峰、李国栋、单小曼、王玉明、赵阳、闫鹏、黄恩俊、李立功、武玉娟、李小香、张泽俊、任雪芸、杨志科、郝鹏超、王巍、徐茏林、朱海岭、李兴桃、姜永、孙小峰、薛帆晨

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