本标准对冷冻组织样品的处理、文件维护和保管规定了要求，在进行分子分析之前，对分离的蛋白质进行研究。 本标准适用于任何体外分子诊断研究，在这些研究中，从冷冻组织中提取的蛋白质，由医学实验室和分子病理实验室执行。 该标准还适用于实验室、体外诊断工具的开发人员和制造商、生物银行、机构和商业组织，生物医学研究机构和监管机构

Настоящий стандарт устанавливает требования к обработке, документационному обеспечению и хранению замороженных образцов тканей, предназначенных для проведения исследования выделенных белков, перед проведением молекулярного анализа. Требования настоящего стандарта распространяются на любые молекулярные диагностические исследования in vitro, в ходе которых исследуют выделенные из замороженной ткани белки, выполняемые медицинскими лабораториями и лабораториями молекулярной патологии. Стандарт также предназначен для использования в лабораториях, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, выполняющими биомедицинские исследования, и регулирующими органами