임상검사실 시험 및 체외진단 시험 시스템 — 감염원 감수성 시험 및 항균제 감수성 시험기기 성능 평가 — 제2부: 항균제 감수성 시험기기 성능 평가
临床实验室检测和体外诊断测试系统 - 感染剂的敏感性测试和抗微生物敏感性测试仪器的性能评估 - 第2部分:抗微生物敏感性测试仪器的性能评估
이 표준은 의학 검사실에서 항균제에 대한 세균의 감수성, 중간 내성 및 내성(SIR) 균주의 최소 억제 농 도(MIC) 및/또는 해석 범주를 결정하는 데 사용되는 항균제 감수성 시험(AST)의 허용 가능한 성능 기 준을 명시한다. 이 표준은 AST 기기(확산 시험 시스템을 포함)의 요구사항과 그러한 기기의 성능 평가 절차를 규정하며 성능 평가 수행 방법을 정의한다. 이 표준은 제조업체에게 성능 평가 연구 지침을 제공 하기 위해 작성되었다.