本标准规定了质量管理系统的要求，在这种情况下，2.要求各组织证明有能力生产药品的基本可锻材料；2.符合用户要求的产品，包括适用于初级包装的规范要求和国际标准。本标准中多次使用“在适当情况下”一词。如果某项要求附有该短语，这就意味着该项要求是“适当的”，除非:当一组织可以证明另一组织有正当理由时

Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упоковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке. В настоящем стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В том случае, если определенное требование сопровождается данной фразой, это означает, что данное требование является «целесообразным», за исключением случаев, когда организация может документально обосновать иное