KS P ISO 25539-1-2017-心血管植入物 - 血管内装置 - 第1部分:血管内假体-国家数字标准馆

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심혈관 이식재 — 내혈관 기기 — 제1부: 내혈관 인공삽입물 心血管植入物 - 血管内装置 - 第1部分:血管内假体

发布日期： 2017-12-29

该标准根据目前的医学知识，明确对内血管人工植入物的要求。该标准包括与安全相关的要求，如意图的性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息。该标准应作为KS P ISO 14630的补充文件，明确非活动外科用移植材料性能的一般要求。

이 표준은 현재의 의학 지식에 근거하여 내혈관 인공삽입물에 대한 요구사항을 명시한다. 이표준에는 의도된 성능, 설계 속성, 재료, 설계 평가, 제조, 멸균 포장 및 제조업체에 의해 공급된 정보와 같은 안전과 관련된 요구사항이 수록되어 있다. 이 표준은 비활성 외과용 이식재의 성능에 대한 일반적인 요구사항을 명시하는 KS P ISO 14630의 보충 문서로 고려되어야 한다.

分类信息

发布单位或类别：韩国-韩国标准

ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

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研制信息

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