T/GDMDMA 0012.10-2022-医院医疗器械管理规范第10部分：质量控制管理-国家数字标准馆

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医院医疗器械管理规范第10部分：质量控制管理

发布日期： 2022-12-30

实施日期： 2022-12-30

范围:本文件规定了医院建设医疗设备质量控制管理体系的基本要求。本文件适用于三级医院，三级以下医院可参照。本文件中医疗设备是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;
主要技术内容:主要规定了管理部门、人员职责、管理制度、测量仪器及场地配置要求、医疗设备质量检测数据记录表要求等内容，使标准更具有专业性、实操性

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合

ICS分类： 11.140医药卫生技术 - 医院设备

关联关系

研制信息

归口单位：广东省医疗器械管理学会

起草单位：南方医科大学南方医院、广州医科大学附属第一医院、广东省医学会、广东省人民医院、东莞市滨海湾中心医院、广东省医疗设备器械管理质量控制中心

起草人：谭志坚、王婷婷、庞君宇、张文亮、陈曼珊、崔飞易、何朝生、陈少云、麦家诚、许煜聪

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