本标准适用于为天然或合成来源的体外诊断的医疗设备，用于在医疗实践中使用以及在执行细菌学，生物化学，免疫学，生物医学临床诊断实验室中使用，医疗 - 遗传和其他诊断在体外研究中，以及这些产品，其具有的功能的医疗设备和单独制造的部件。    该标准不适用于标准样品和需要识别用于验证的标准样品的种类校准方法和实验室质量的外部评估。    标准并不适用于诊断和治疗抗毒血清（用于体内）。    该标准不适用于设备的体外诊断（仪器，装置，分析仪和分析系统，测量仪器和软件提供此类设备）

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований. Стандарт не распространяется на диагностические и антитоксические лечебные сыворотки (для ин виво). Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования)