此标准规定了必要根据GOST R 52249，其内容和次序点生产药物的组织和技术文档的基本要求。    该标准没有建立的文件的具体形式，要求他们开发，协调，审批，存储等，这是由药物的企业制造者确定。    它并不适用于组织和管理文件（订单，工作说明等）

Настоящий стандарт устанавливает основные требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ Р 52249, ее содержанию и порядку ведения. Стандарт не устанавливает конкретные формы документов, требования к их разработке, согласованию, утверждению, хранению и пр., которые определяются самим предприятием-производителем лекарственных средств. Стандарт не распространяется на организационно-распорядительную документацию (приказы, распоряжения, должностные инструкции и пр.)