1.1该标准根据目前的医学知识，明确了对内血管人工植入物的要求。该标准包含与安全相关的要求，如预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌包装和制造商提供的信息。该标准应被视为KS P ISO 14630的补充文件，其中明确了非活性外科移植材料性能的一般要求。1.2该标准适用于用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他适当血管系统异常的内血管人工植入物。1.3该标准也适用于包含内血管人工植入物展开重要组件的传递系统。1.4该标准不适用于血管系统的遮挡，除非是作为大动脉-单一-长骨器械的重要组成部分使用的另一侧的长骨遮挡。对于排除的产品，请确认KS P ISO 14630。1.5该标准不适用于气球血管成形术器械等内血管系统（3.6中定义的）引进前使用的程序和器械。

1.1 이 표준은 현재의 의학 지식에 근거하여 내혈관 인공삽입물에 대한 요구사항을 명시한다. 이 표준에는 의도된 성능, 설계 속성, 재료, 설계 평가, 제조, 멸균 포장 및 제조업체에 의해 공급된 정보와 같은 안전과 관련된 요구사항이 수록되어 있다. 이 표준은 비활성 외과용 이식재의 성능에 대한 일반적인 요구사항을 명시하는 KS P ISO 14630의 보충 문서로 고려되어야 한다. 1.2 이 표준은 동맥류, 동맥 협착증 또는 다른 적절한 혈관계의 이상을 치료하는 데 사용되는 내혈관 인공삽입물에 적용 가능하다. 1.3 이 표준은 내혈관 인공삽입물의 전개의 중요한 구성 요소를 포함하는 전달 시스템의 경우에도 적용 가능하다. 1.4 이 표준은 대동맥－단일－장골 기기의 중요한 구성 요소로 사용되는 경우의 반대쪽 장골 가리개를 제외하고는 혈관계의 가리개에는 적용 가능하지 않다. 배제된 제품에 대해서는 KS P ISO 14630을 확인한다. 1.5 이 표준은 풍선 혈관 성형술 기기와 같은 내혈관 시스템(3.6에 정의된)의 도입 전에 사용되는 절차와 기기에는 적용 가능하지 않다.