Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
总结技术文件 说明符合医疗器械安全和性能的基本原则
实施日期:
2012-03-01
医疗设备制造商必须做好准备,其产品的技术文档,并保持其处于工作状态,并提供的技术文档及时获取,显示它是如何开发,设计和制造的医疗器械。技术文件,通常由制造商的质量管理系统控制常常是广泛的,并且被划分为多个部分,可以是,例如,在不同的结构单元或在不同的生产场所。
应当指出的是,无论是监管机构或合格评定机构,以及为如果安装完成,而不是通过对有问题的产品组合的技术文档的使用完整的技术文件的合格评定活动监管的行业得心应手。综合套件应在总的既定监管要求准备或缩写形式,具有一定程度的细节足以用于监管机构或合格评定机构。在这个软件包中的文件必须由制造商保持了完整的技术文档的一部分,让他证明的医疗设备,以该该技术文档对应显著安全原则和医疗器械(GOST P ISO/16142)的基本功能特性。
一套综合的存在有助于减少在为文档的要求,在不同的司法管辖区中可用的差异,从而降低了实现符合法规要求,并帮助患者获得新技术和治疗方法的财务费用
Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках.
Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142).
Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения