本标准规定了用于血液透析和相关治疗的浓缩液的最低要求。 本标准适用于所述精矿的制造商。在某些情况下，本标准需要参考最终用户制备的透析溶液，帮助明确精矿生产要求.浓缩液制造商不能控制最终的透析液，任何对透析液的引用都是为了澄清，而不是作为对制造商的要求。 本标准适用于液体和干粉形式的浓缩物。它也适用于被称为添加剂的添加剂，这些添加剂是化学物质，可以添加到浓缩液中，以增加浓缩液中一个或多个可用离子的浓度，从而增加最终透析溶液中的浓度。 本标准还确定了用户透析室浓缩液中用于酸和碳酸氢盐粉末混合的设备要求。 由透析部预先包装的盐和水制成的浓缩物，供本设施使用，不在本标准的适用范围内。虽然本标准中提供了透析液的参考，但不考虑最终用户制备的透析液。本标准也不适用于用于制造透析室透析液的水纯度控制频率要求。 本标准不考虑无菌透析液或透析液再生系统吸附剂的包装，回收和回收少量透析溶液。 本标准不适用于用于临床患者透析的透析液。透析溶液的要求见ISO 23500-5。透析液的制造包括在病人床边或中央透析液输送系统中给药浓缩液和水。 虽然透析液的标签要求放在浓缩液标签上，但用户有责任确保使用得当。 本标准不适用于符合MEC 60601-2-16:2012标准的血液透析设备

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к концентратам, используемым для гемодиализа и сопутствующей терапии. Настоящий стандарт предназначен для изготовителей указанных концентратов. В некоторых случаях в настоящем стандарте возникает необходимость обратиться к диализирующему раствору, приготовляемому конечным пользователем, чтобы помочь прояснить требования к производству концентратов. Изготовитель концентратов не может контролировать конечный диализирующий раствор, любые ссылки на диализирующий раствор даны для уточнения, а не как требования к изготовителю