范围:本文件界定了超滤法制备中药注射剂工艺过程中的术语和定义，规定了超滤膜选择、超滤前流体性质要求、超滤工艺参数选择、超滤效果判定、超滤膜清洗维护等技术内容。 本文件适用于科研单位、药品生产及研发企业、设备制造企业，采用超滤技术去除中药注射剂中高分子物质、热原、细菌内毒素及微粒等可能引起产品安全性风险的物质; 主要技术内容:前言　Ⅲ引言　Ⅳ1  范围　12  规范性引用文件　13  术语和定义　14  超滤膜选择　34.1  材质选择　34.2  切割分子量确认　34.3  溶出物测试　34.4  兼容性　44.5  标准水通量测定　44.6  完整性测试　45  超滤前流体性质要求　45.1  分子量分布　45.2  澄清度　45.3  黏度　45.4  pH值　45.5  温度　56  超滤工艺参数选择　56.1  超滤工艺关键参数　56.2  流体预处理　56.3  切割分子量　56.4  流速参数　56.5  黏度范围　56.6  温度范围　56.7  超滤工艺验证　57  超滤效果的判定　67.1  溶液澄清度　67.2  溶液颜色　67.3  蛋白质　67.4  树脂　67.5  鞣质　67.6  高分子物质　67.7  细菌内毒素　67.8  热原　77.9  主要成分含量　77.10  指纹图谱　78  超滤膜清洗维护　78.1  清洗维护方法　78.2  清洗操作步骤　78.3  清洗效果确认　88.4  保存　88.5  废弃及更换　8附录A (规范性) 技术路线示意图　9附录B (规范性) 模型溶剂选择　10附录C (规范性) 标准水通量计算　11附录D (规范性) 完整性测试　13参考文献　14