KS P 1977-2018(2023)-体外诊断医学实验室定性试验性能评估方案-国家数字标准馆

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체외진단 검사의학 분야에서 정성검사의 성능 평가 방법 体外诊断医学实验室定性试验性能评估方案

发布日期： 2018-08-22

该标准规定了体外诊断检查医学领域中定性检查的性能评价方法中的精度评价和方法之间的比较。此外，该标准还规定了定性检查性能评价的评价物质。在该标准中，定性检查仅限于两种可能的结果（例如，阳性/阴性、有/无、反应/无反应）的检查。半定量检测方法不适用，但如果数值的结果值的一部分被视为阳性判定的决定值（cutoff），则适用。

이 표준은 체외 진단 검사 의학 분야에서 정성검사의 성능 평가 방법 중 정밀도 평가와 방법 간 비교에 대해 규정한다. 또한 이 표준에서는 정성검사의 성능 평가를 위한 평가물질에 대하여 규정한다.이 표준에서 정성검사는 두 가지 가능한 결과물(예를 들면, 양성/음성, 유/무, 반응/무반응)만을 갖는 검사로 제한한다. 반정량검사방법은 해당되지 않으나 만일 수치의 결과값의 일부가 양성판정을 위한 결정치(cutoff)로 간주된다면 적용 가능하다.

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发布单位或类别：韩国-韩国标准

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