YY/T 1579-2018-体外诊断医疗器械　体外诊断试剂稳定性评价-国家数字标准馆

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体外诊断医疗器械　体外诊断试剂稳定性评价 In vitro diagnostic medical devices—Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents

发布日期： 2018-02-24

实施日期： 2019-03-01

                本标准适用于体外诊断医疗器械(包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒，以下称为“体外诊断试剂”)的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置

分类信息

发布单位或类别：中国-行业标准-医药

CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学

关联关系

研制信息

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位：北京市医疗器械检验所、北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、亚能生物技术(深圳)有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、江西特康科技有限公司、华大生物科技(武汉)有限公司

起草人：王军、代蕾颖、郑婕、石大伟、李可、任维、康熙雄、颜箫、程磊

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