T/CIRA 2-2020-基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌指南-国家数字标准馆

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基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌指南

发布日期： 2020-08-04

实施日期： 2020-11-01

范围:本文件提供了基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌加工的开发、确认和常规控制的指南。
本文件适用于基于组织的生物制品和组织产品，不涉及针对病毒和朊病毒的消除和（或）灭活、细胞（组织）副产物灭菌的确认要求，也不涉及细胞（组织）副产物的处理或安全问题;
主要技术内容:本标准结构包括前言、引言、六个章节和两个资料性附录。六个章节中的前两章系“范围”和“规范性引用文件”。第三至第六章系本标准的具体内容。标准具体内容包括术语和定义；剂量设定、剂量证实和灭菌剂量审核中产品族的定义和保持；建立和验证灭菌剂量中产品的选择和试验；剂量建立的方法。附录A为资料性附录：剂量设定方法的选择。附录B为资料性附录：MPN试验的示例

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

CCS分类： F50能源、核技术 - 同位素与放射源 - 同位素与放射源综合

ICS分类： 27.120.99核能工程 - 有关核能的其他标准

关联关系

研制信息

归口单位：中国同位素与辐射行业协会

起草单位：北京市射线应用研究中心、北京瑞健高科生物科技有限公司、巴斯特医药科技（常州）有限公司、北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司、北京智密辐射技术研究所

起草人：沈以凌、张悦、孙文全、黄森丽、黄庆成、杨孟仁、陈坚、李娜、李梦媛

相似标准/计划/法规

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