范围:本文件确立了上市中成药说明书警示语项修订的技术规范。 本文件适用于药品上市许可持有人对产品说明书警示语项的修订; 主要技术内容:本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下：——T/CACM  1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则；——T/CACM  1370.2—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应；——T/CACM  1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌；——T/CACM  1370.4—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项；——T/CACM  1370.5—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药；——T/CACM  1370.6—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语。前 言　II引 言　III1 范围　12 规范性引用文件　13 术语和定义　14 修订主体　25 修订时间　26 修订程序　27 修订范围及内容　38 信息收集　49 信息筛选　49.1说明书内警示信息的筛选　49.2公开通告的警示内容　410 信息转化策略　510.1 直接修订至说明书警示语项　510.2 经评估后修订至说明书警示语项　511 修订格式体例　511.1 表述基本要求　511.2 格式示例　5附录A（资料性）编制过程　7参 考 文 献　11