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现行
YY/T 1465.5-2016
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医疗器械免疫原性评价方法 第5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 5:Determination of α-Gal antigen clearance in medical devices utilizing animal tissues and their derivatives with M86 antibody
发布日期:
2016-07-29
实施日期:
2017-06-01
本标准规定了测定动物源性医疗器械中α—Gal抗原清除率的方法。本标准适用于α—Gal抗原清除过程有效性的评价
分类信息
发布单位或类别:
中国-行业标准-医药
CCS分类:
C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类:
11.120.20制药学 - 医用材料
关联关系
研制信息
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、
四川医疗器械生物材料和制品检验中心、
军事医学科学院野战输血研究所、
烟台正海生物技术有限公司
起草人:
孙晓霞、
刘成虎、
袁暾、
杨晓琴、
高红伟、
宫锋、
陆美娇、
张东刚
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