T/CGCPU 021-2023-机构质量管理能力评估规范-国家数字标准馆

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机构质量管理能力评估规范

发布日期： 2023-01-01

实施日期： 2023-01-10

主要技术内容:前 言引 言1. 范围2. 规范性引用文件3. 术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.2 缩略语4. 评估内容4.1 临床试验机构质量管理的基本条件与能力4.2 临床试验机构质量管理能力评估内容5. 评估专家6. 评估流程7. 结果判定7.1 评估内容中条款判定7.2 评估结论附录 A（规范性）临床试验机构质量管理能力评估内容附录 B（规范性）评估专家组具体要求参考文献

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

ICS分类： 11.020医药卫生技术 - 医学科学和保健装置综合

关联关系

研制信息

归口单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国检验认证集团研究院、中国质量认证中心、北京大学人民医院、北京医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学附属北京同仁医院、滨州医学院附属医院、温州医科大学附属眼视光医院、中山大学肿瘤防治中心

起草人：郝晓花、于海滨、王瓅珏、包志淑、王欣、陈志锋、钱鑫、丁长玲、武峰、曹烨、曹彩、王少华

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