本标准适用于一次性弹性固定医疗产品，根据医疗产品分类（MI）第1类和第2类（a）项），根据国家标准（GOST 31508）的潜在风险，并为它们规定了下列一般技术要求和试验方法:-确定线性尺寸；-确定表面密度；-确定断裂和断裂伸长时的强度；-确定延伸性；-确定分层的内聚强度。本标准不适用于按患者个人订单生产的国际标准。根据《卫生法》第2条，卫生部有权任命一名卫生专业人员，专门为特定病人个人使用。本标准对弹性固定装置及其试验方法的一般技术要求将有助于确保在这些产品的开发和生产的不同阶段进行的试验结果的一致性和可比性，以及为确认符合性而进行的试验结果

Настоящий стандарт распространяется на одноразовые эластичные фиксирующие медицинские изделия, относящиеся к классу 1 и 2а в соответствии с классификацией медицинских изделий (МИ) в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и методы следующих видов испытаний: - определение линейных размеров; - определение поверхностной плотности; - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения; - определение растяжимости; - определение когезионной прочности расслаивания