现行

JIS Q 13485-1998

Quality systems -- Medical devices -- Particular requirements for the application of JIS Z 9901
质量体系医疗器械JIS Z 9901应用的特殊要求

1998-01-01

现行

JIS Q 13488-1998

Quality systems -- Medical devices -- Particular requirements for the application of JIS Z 9902
质量体系医疗器械JIS Z 9902应用的特殊要求

1998-01-01

现行

prEN 46003

Quality Systems Medical Devices Particular Requirements for the Application of EN ISO 9003 - DRAFT
医疗器械质量体系EN ISO 9003应用的特殊要求-草案

1998-06-01

现行

GB/T 42061-2022

医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes

2022-10-12

现行

KS P ISO 13485

의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항
医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求

2018-11-05

现行

KS P ISO 13485

의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항
医疗器械质量管理体系监管要求

2023-12-28

现行

AAMI/ISO 13485-2016/(R)2019

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
医疗器械.质量管理体系.监管要求

2016-03-25

现行

BS EN ISO 13485-2016+A11-2021

Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
医疗设备 质量管理体系 监管要求

2021-09-08

现行

AS ISO 13485-2017

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory processes
医疗器械.质量管理体系.监管过程的要求

2017-12-14

现行

GOST ISO 13485-2017

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
医疗设备 质量管理体系 监管要求

2017-06-07

现行

ISO 13485-2016

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求

2016-02-25

现行

DIN EN 46003

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9003; German version EN 46003:1999
质量体系.医疗器械.应用EN ISO 9003的特殊要求；德文版EN 46003:1999

1999-10-01

现行

BS EN 45502-2-3-2010

Active implantable medical devices-Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems
主动植入式医疗设备

2010-03-31

现行

UNE-EN ISO 13485-2004

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)
医疗器械质量管理体系监管要求

2004-03-12

现行

GOST R 57451-2017

Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования
医疗设备 质量管理体系 对监管医疗器械制造商进行监管的审计机构的能力要求和维护能力

现行

YY 0989.7-2017

手术植入物　有源植入式医疗器械　第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 7:Particular requirements for cochlear implant systems

2017-07-17

现行

GOST R ISO 14708-7-2016

Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации
手术植入物 主动植入医疗器械 第7部分人工耳蜗系统的特殊要求

现行

BS PD CEN/TR 17223-2018

Guidance on the relationship between EN ISO 13485:2016 (Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
EN ISO 13485:2016（医疗器械.质量管理体系.监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系指南

2018-03-21

现行

GOST R 54421-2011

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования
医疗器械制造商质量管理体系监管审核指引 一般要求

现行

UNE-EN 45502-2-3-2010

Active implantable medical devices -- Part 2-3: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems
有源植入式医疗器械第2-3部分:耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求

2010-07-21