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现行 T/CSBM 0041-2023
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医用高纯镁挤压圆棒材
发布日期: 2023-04-24
实施日期: 2023-10-01
主要技术内容:5  要求5.1  化学成分棒材化学成分应符合ISO 8287:2021中ISO Mg99,99、ISO Mg99,995A、ISO Mg99,995B、ISO Mg99,995C四个牌号的规定。其他材料的化学成分应由供需双方商定,并在订货单(或合同)中注明。5.2  尺寸偏差5.2.1直径偏差棒材的直径偏差应符合表1的规定。表1  棒材的直径偏差5.2.2弯曲度棒材的弯曲度应符合GB/T 5155的规定。5.2.3切斜度棒材两端应切齐,切斜度不应超过3°。5.3  室温拉伸力学性能棒材的室温拉伸力学性能应符合表2的规定。表2棒材的室温拉伸力学性能5.4  低倍组织棒材的低倍组织上不应有裂纹、裂口、气孔、缩尾及夹杂物等破坏金属连续性的缺陷。5.5  显微组织棒材显微组织应均匀,平均晶粒度应不粗于GB/T 4296—2022中的4.0级。5.6  外观质量棒材表面应光滑,无裂纹、划伤、皱皮和凹痕等缺陷。5.7  超声波检测棒材探伤等级应符合GB/T 6519—2013中AAA级别的要求。5.8  体外降解试验应对棒材进行体外降解试验,按照具体应用设定相关要求。5.9  生物学评价棒材的生物学评价应符合GB/T 16886(所有部分)的规定。6  试验方法6.1  化学成分按GB/T 13748的规定进行;当GB/T 13748给出的检测方法无法满足检测精度要求时,可采用辉光放电光谱法(GDMS)进行测定。6.2  尺寸偏差直径用精度不低于0.02 mm的量具测量,其他尺寸偏差采用相应精度的量具进行测量。6.3  室温拉伸力学性能按GB/T 16865的规定进行。6.4  低倍组织按GB/T 5155的规定进行。6.5  显微组织按GB/T 4296—2022的规定进行。6.6  外观质量目视检查。当缺陷深度不能确定时,可采用打磨法测量。6.7  超声波检测按GB/T 6519—2013的规定进行。6.8  体外降解试验按ASTM 3268-18a的规定进行。6.9  生物学评价按GB/T 16886(所有部分)的规定进行评价与试验。7  检验规则7.1  检查与验收棒材应由供方技术监督部门进行检验,保证产品质量符合本文件及订货单(或合同)的规定,并填写质量证明书。7.2  组批棒材应成批提交验收,每批应由同一熔次、相同工艺条件、相同规格尺寸的棒材组成,批重不限。7.3  检验项目7.3.1批棒材出厂前应进行化学成分、尺寸偏差、室温拉伸力学性能、低倍组织、显微组织、外观质量、超声波检测及体外降解试验的检验。7.3.2需方有特殊要求时,应由供需双方商定,并在订货单(或合同)中注明。7.4  取样棒材的取样应符合表3的规定。表3  取样7.5  检验结果的判定7.5.1化学成分不合格时,判该批熔次(或批)不合格。7.5.2尺寸偏差不合格时,判该根不合格。7.5.3力学性能不合格时,判该批不合格。7.5.4显微组织检验结果不合格时,判该批不合格。7.5.5外观质量不合格时,判该根不合格。7.5.6超声波检测不合格时,判该根不合格。7.5.7体外降解试验检验不合格时,判该批不合格。7.5.8生物学评价不合格时,判该批不合格。8  标志、包装、运输、贮存、质量证明书8.1  标志按GB/T 32792的规定进行。需方有其他特殊要求时,应由供需双方协商确定,并在订货单(合同)中注明。8.2  包装8.2.1棒材包装前应用拉伸薄膜逐根包好。8.2.2普通箱式包装时,应先在箱内铺一层塑料薄膜,再铺一层中性(或弱碱性)防潮纸或其他防潮材料,然后将用拉伸薄膜逐根包好的棒材规则地装入箱内,再将已铺好的包装材料向上规则包好,接头处用黏胶带密封好,加盖封箱。其他包装方式参考GB/T 32792的规定进行。8.2.3特殊包装方式应由供需双方商定,并在订货单(或合同)中注明。8.3  运输、贮存按GB/T 32792的规定进行。需方有其他特殊要求时,应由供需双方协商确定,并在订货单(合同)中注明。8.4  质量证明书8.4.1每批棒材应附有质量证明书,并注明:——供方名称;——产品名称;——成分牌号;——棒材规格;——批号;——净重及箱数;——各项分析项目的检验结果;——供方技术监督部门的检印;——包装日期或出厂日期;——本文件编号。8.4.2需方有其他特殊要求时,应由供需双方协商确定,并在订货单(合同)中注明。9  订货单(或合同)内容订货单(或合同)应包括下列内容:——产品名称;——成分牌号、产品规格;——净重;——本文件要求的“应在订货单(合同)中注明”的事项;——增加本文件以外内容时的协商结果;——特殊包装要求;——本文件编号
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