ГОСТ Р 56431-2015-质量管理体系医疗设备过程验证指导-国家数字标准馆

现行 ГОСТ Р 56431-2015

到馆阅读

收藏跟踪

购买正版

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов 质量管理体系医疗设备过程验证指导

实施日期： 2016-07-01

                这个标准是普遍相关的生产过程（包括装配过程和维护）的医疗设备中的。对于数据的项目设计和验证的输出的验证具体的建议包括在有关项目管理的文件GHTF

Настоящий стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами

分类信息

发布单位或类别：俄罗斯-俄罗斯国家标准

CCS分类： A00/09综合 - 标准化管理与一般规定

ICS分类： 03.120.10质量 - 质量管理和质量保证、 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合

关联关系

研制信息

起草单位： Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)

相似标准/计划/法规

现行

AS ISO 13485-2017

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory processes
医疗器械.质量管理体系.监管过程的要求

2017-12-14

现行

GOST R 56430-2015

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества
质量管理体系医疗设备关于纠正措施和预防措施及相关质量管理体系流程的指导意见