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现行 EN ISO 11979-10:2018
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Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 10: Clinical investigations of intraocular lenses for correction of ametropia in phakic eyes (ISO 11979-10:2018) 眼科植入物 - 人工晶状体 - 第10部分:用于矫正晶状体眼屈光不正的眼内透镜的临床研究(ISO/DIS 11979-10:2017)
发布日期: 2018-05-02
实施日期: 2018-05-02
ISO 11979-10:2018规定了要植入眼前节的任何人工晶状体的要求,其主要指示是改变其屈光力。 根据光学设计,有三种主要类型的晶状体人工晶状体: a)Phakic monofocal(PIOL); b)有晶状体多焦(PMIOL);和 c)有晶体环面(PTIOL)。 这些类别中的每一个还被指定用于植入眼睛前段的前房或后房。 基本的有晶状体IOL要求适用于所有类型。其他要求适用于PMIOL和PTIOL设计。 ISO 11979-10:2018解决了ISO 11979其他部分未涉及的有晶状体人工晶状体的特定临床要求。
ISO 11979-10:2018 specifies requirements for any intraocular lenses to be implanted in the anterior segment of the eye with the primary indication to modify its refractive power. There are three main categories of phakic intraocular lenses depending on the optical design: a) Phakic monofocal (PIOL); b) Phakic multifocal (PMIOL); and c) Phakic toric (PTIOL). Each of these categories is further designated for implantation in either the anterior or posterior chamber of the anterior segment of the eye. The basic phakic IOL requirements apply to all the types. Additional requirements apply to PMIOL and PTIOL designs. ISO 11979-10:2018 addresses specific clinical requirements for phakic IOLs that are not addressed in the other parts of ISO 11979.
分类信息
关联关系
研制信息
归口单位: CEN/TC 170-
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