该标准根据ISO 10993的一个或多个部，规定了为进行医疗器械生物安全性试验的试样准备及选定标准物质时应遵循的程序要求，并给出了指南。特别是，该标准侧重于:试验样品选定——医疗器械的代表部位选定——试验样品准备——试验对照物质——标准物质选定和标准物质的要求事项——提取液的准备该标准不能适用于活体细胞，但可能涉及含有活体细胞的复合产品的材料或医疗器械部件。

이 표준은 ISO 10993의 한 가지 이상의 부에 따라, 의료기기의 생물학적 안전성 시험을 하기 위한 시료 준비 및 표준 물질 선정 시에 따라야 하는 절차에 대한 요구사항을 규정하고 지침을 제시한다. 특히 이 표준은 다음을 중점적으로 다룬다.― 시험 시료 선정― 의료기기의 대표 부위 선정― 시험 시료 준비― 시험 대조 물질― 표준 물질 선정과 표준 물질에 대한 요구사항― 추출액의 준비이 표준은 생체 세포에는 적용할 수 없으나 생체 세포가 들어 있는 복합 제품의 재료 또는 의료기기 부품에 관련될 수 있다.