该标准为医疗试验机构通过比较患者试样，定量化测量程序之间的系统测量误差（偏差或差异），设计实验，选择方法提供指导。提供差异图表和回归程序，以确定测量间隔之间或在选定浓度下两种测量程序之间的关系。该标准的使用对象不仅是规制当局和医疗试验机构检查者，也是包括检查室自身开发检查（LDT）的开发者在内的体外诊断（IVD）试剂的制造者。

이 표준은 메디컬 시험기관에서 환자 시료를 비교하여 측정 절차 간 계통적 측정오차(바이어스 또는 차이)를 정량화하기 위하여 실험을 설계하고 방법을 선택하기 위한 지침을 제공한다. 측정 간격 간 또는 선택된 농도에서 두 가지 측정절차 간 관계를 결정하기 위하여 차이 도표와 회귀 절차를 제공한다. 이 표준의 사용 대상자는 규제 당국과 메디컬 시험기관 검사자 뿐만 아니라 검사실자체개발검사(LDT)의 개발자를 포함한 체외진단(IVD) 시약의 제조자이다.