本标准规定了自己的质量管理体系的发展统一规则，包括行政管理，技术活动的基础上，建立和文档的维护，调节各种形式的医疗机构临床诊断实验室的活动属性。    该标准旨在确保临床和诊断测试的质量，并且可以通过实验室认可机构在实验室能力的认可或确认可以使用。    该标准可以由所有组织，机构和企业使用，以及个人创业者，他们的活动提供相关医疗服务

Настоящий стандарт устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций всех форм собственности. Настоящий стандарт создан с целью обеспечения качества клинико-диагностических исследований и может быть использован органами по аккредитации лабораторий при признании или подтверждении компетентности лабораторий. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи