医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment
发布日期:
2022-03-15
实施日期:
2024-05-01
替换:
本文件规定了用于外科、治疗、诊断,整形激光设备的基本安全和基本性能,该激光设备的分类为含有3B类或4类封闭的激光器的1C类.3B类或4类激光产品。
在本文件中,将馓光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为“激光设备”。
注1:这些应用中分类为1类、1M类,.2类.2M类或3R类的激光产品适用于GB.7247.1-2012和通用标准。
如果一章或一条仅适用于ME设备或ME系统,该意或条的标题和内容将明确说明这一点。如果没有明确说明,该章或条适用于相关的ME设备和ME系统。
除通用标准7.2.13生理效应外.本文件范围内的具体要求不包括激光设备预期生理功能的内在危险(源)。
注2:见通用标准4.2ME设备或ME系统的风险管理过程。
注3;如果激光设备被分为1C类,并用于家用;则该激光设备符合JECE.60335-2-113,2016
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