KS P ISO 21534-2009(2019)-非活性外科植入物关节置换植入物的特殊要求-国家数字标准馆

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비활성 외과용 이식재－인공관절－특정 요건 非活性外科植入物关节置换植入物的特殊要求

发布日期： 2009-12-25

该标准明确了作为移植材料提及的整体和部分关节替代移植材料、人工韧带和骨水泥的特定要求。为了该标准的目的，人工韧带及其相关固定装置包括在以下作为移植材料提及的移植材料术语中。它明确了执行意图、设计属性、物质、设计评估、制造、灭菌、包装和制造者提供的信息的要求。需要进行一些检查，以说明纳入该标准或与3级标准的灵活性。

이 표준은 여기서 이식재로 언급된 전체적 그리고 부분적인 관절대체 이식재, 인공인대와 골 시멘트를 위한 특정 요구사항을 명시화한다. 이 표준의 목적을 위해서 인공인대와 그와 관련된 고정 장치는 이하 이식재로서 언급된 이식재 용어에 포함된다. 그것은 의도된 수행, 설계속성, 물질, 설계평가, 제조, 멸균, 포장과 제조자에 의해 제공되는 정보를 위 한 요구사항을 명시한다. 이 표준에 포함되거나 수준 3 표준과의 유연성을 설명하기 위해 약간의 검사가 요구된다.

分类信息

发布单位或类别：韩国-韩国标准

ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

关联关系

研制信息

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