医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
Test for genotoxicity of medical devices—Part 8:Unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells in vivo
发布日期：
2024-07-08
实施日期：
2025-07-20
本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用
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