T/CSBME 033-2021-医用电气设备失效模式、影响及危害度分析（FMECA）方法-国家数字标准馆

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医用电气设备失效模式、影响及危害度分析（FMECA）方法

发布日期： 2021-01-16

实施日期： 2021-03-01

                范围:本文件规定了系统性开展医用电气设备（ME设备）和医用电气系统（ME系统）失效模式、影响及危害度分析（FMECA）的程序和方法。
本文件适用于各类ME设备和ME系统的故障模式、影响及危害度分析过程;
主要技术内容:本文件规定了系统性开展医用电气设备（ME设备）和医用电气系统（ME系统）失效模式、影响及危害度分析（FMECA）的程序和方法

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合

ICS分类： 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合

关联关系

研制信息

归口单位：中国生物医学工程学会

起草单位：上海市医疗器械检测所、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

起草人：郁红漪、贺飞、高中、卓越、李勇、邵凌云、吴秀梅、刘明强、贾东方、朱家鹏、高建、刘泰响

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