1.范围和目的本第1部分的条款适用，但以下情况除外:1.1范围替换:本标准适用于高压灭菌器，包括带有自动加载和卸载系统的高压灭菌器，该系统包括一个压力容器，使用0至500 kPa的绝对压力范围内的蒸汽，用于医疗材料处理和实验室过程，比如消毒。注（1）国家和其他法规或规范适用于自动装卸系统的安全。（2） 所有压力均以绝对值表示。大气压力（1巴）=100千帕。如果高压灭菌器包含一个蒸汽发生器，且在同一外壳内有自己的压力容器，则高压灭菌器压力容器的适用安全要求也适用于蒸汽发生器（见14）。 105）.1.1.2不在范围内的设备添加:添加以下新破折号:-加压环境柜。由于使用蒸汽或其他类型的高压灭菌器（注1）不包括在使用有毒气体的情况下（注2）。（2） 本标准不涉及与高压釜负荷相关的化学和高风险微生物危害防护的特殊要求，也不涉及压力容器本身的设计要求。1.4环境条件更换:用以下新的破折号替换第一个破折号:-室内使用，如果制造商有规定，则室外使用高压灭菌器（见第1部分11.6）。将第四个破折号替换为以下新破折号:-在任何温度介于5℃之间时的最大相对湿度为85%？C和40？C./1。适用于第1方的申请和目标条款，诉讼例外: 1.1适用范围更换:本标准适用于高压灭菌器，包括具有自动装卸系统的高压灭菌器，其压力容器在0 kPa至500 kPa的绝对压力范围内使用蒸汽，适用于医疗材料处理和实验室程序，例如灭菌。注（1）国家或其他法律义务或规定适用于自动装卸系统的安全。（2）大气压力（1 bar）为100 kPa。如果高压灭菌器有一个蒸汽发生器，在同一外壳中有自己的压力容器，则适用于高压灭菌器压力容器的安全说明也适用于蒸汽发生器（见14）。 1.1.2排除在应用范围之外的设备添加:添加以下新缩进:-压力环境外壳。注（1）由于本部分所述的所有高压灭菌器均使用蒸汽，因此不涉及使用干热、有毒气体或辐射的其他类型。（2）本标准也没有规定与高压灭菌器负荷相关的高风险化学品和微生物危害防护的特殊要求，也没有规定压力容器本身的设计要求。1.4环境条件更换:将第一个缩进替换为以下新缩进:-如果制造商规定，在室内和室外使用（见第1部分第11.6节）。将第四个缩进替换为以下新缩进: -最大相对湿度85%，所有温度在5℃之间？C和40？C.其他

1. Scope and ObjectThis clause of part 1 is applicable except as follows:1.1 ScopeReplacement:This standard applies to AUTOCLAVES, including those with an automatic loading and unloading system, which incorporate a PRESSURE VESSEL using steam within the absolute pressure range from 0 to 500 kPa, and intended for the treatment of medical materials and for laboratory processes, for example for sterilization.NOTES (1) National and other regulations or codes apply for the safety of automatic loading and unloading systems. (2) All pressures are specified in absolute terms. Atmospheric pressure (1 bar) = 100 kPa.Where an AUTOCLAVE incorporates a steam generator having its own PRESSURE VESSEL within the same enclosure, the applicable safety requirements for the AUTOCLAVE PRESSURE VESSEL apply also to the steam generator (see 14.105).1.1.2Equipment excluded from the scopeAddition:Add the following new dash:- pressurized environmental cabinets.NOTES (1) Since all AUTOCLAVES covered by this part 2 use steam, other types using dry heat, toxic gas or radiation are not included. (2) This standard does not deal with special requirements for protection against chemical and high-risk micro-biological hazards associated with the AUTOCLAVE LOAD, nor with requirements for the design of the PRESSURE VESSEL itself.1.4Environmental conditionsReplacements:Replace the first dash by the following new dash: - indoor use, and outdoor use for AUTOCLAVES if specified by the m anufacturer (see 11.6 of part 1).Replace the fourth dash by the following new dash: - maximum relative humidity 85% at any temperature between 5?C and 40?C. /1. Domaine d'application et objetCet article de la partie 1 est applicable, a l'exception de ce qui suit:1.1 Domaine d'applicationRemplacement:Cette norme s'applique aux AUTOCLAVES y compris ceux ayant un systeme automatique de chargement et dechargement, qui comportent un RECIPIENT SOUS PRESSION utilisant de la vapeur a l 'interieur de la plage de pressions absolues de 0 kPa a 500 kPa, et prevus pour le traitement des materiaux a usage medical et dans les procedes de laboratoire, par exemple pour la sterilisation.NOTES (1) Les obligations ou regles legales nationales ou autres s'appliquent pour la securite des systemes automatiques de chargement et de dechargement. (2) La pression atmospherique (1 bar) est = 100 kPa.Dans le cas ou un AUTOCLAVE comporte un generateur de vapeur ayant dans la meme enveloppe son propre RECIPIENT SOUS PRESSION, les pre scriptions de securite applicables au RECIPIENT SOUS PRESSION de l'AUTOCLAVE s'appliquent aussi au generateur de vapeur (voir 14.105).1.1.2Appareils exclus du domaine d'applicationAddition:Ajouter le nouveau tiret suivant:- enceinte d'environnement sous pression.NOTES (1) Du fait que tous les AUTOCLAVES concernes par cette partie 2 font usage de vapeur, les autres types utilisant de la chaleur seche, des gaz toxiques ou des radiations ne sont pas concernes. (2) Cette norme ne precise pas non plus les prescriptions speciales pour la protection contre les dangers des produits chimiques et microbiologiques a haut risque associes a la CHARGE de l'AUTOCLAVE, ni les prescriptions concernant la conception du RECIPIENT SOUS PRESSION lui-meme.1.4Conditions d'environnementRemplacements:Remplacer le premier tiret par le nouveau tiret qui suit: - utilisation a l'interieur et a l'exterieur si specifie par le constructeur (voir 11.6 de la partie 1).Remplacer le quatrieme tiret par le nouveau tiret qui suit: - humidite relative maximale 85% pour toutes les temperatures compri ses entre 5?C et 40?C.