本标准适用于供国内市场，并出口到国家的温带和热带气候的金属医疗器械可重复使用和一次性使用（包括无菌包装），以及创伤产品。    本标准不适用于用于与放射性材料，植入物，用于内窥镜机械化工具，外科高频机，超声外科和激光装置，和辅助工具，附件和设备工作工具

Настоящий стандарт распространяется на металлические медицинские инструменты многократного и одноразового применения (в том числе в стерильной упаковке), а также на травматологические изделия, предназначенные для внутреннего рынка и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Стандарт не распространяется на инструменты, предназначенные для работы с радиоактивными веществами, имплантаты, механизированные инструменты для эндоскопов, хирургических высокочастотных аппаратов, хирургических ультразвуковых и лазерных аппаратов, а также вспомогательные инструменты, принадлежности и приспособления