本标准适用于打算用于医疗实践，包括用于体外诊断的医疗产品。这些产品的组成部分，具有实用的医疗用途，并单独生产）以下是设计用于应用的产品。包括在家里: -医疗设备； -医疗设备； -医疗设备； -医疗设施； 医疗 系统。 本标准规定了上述产品的一般技术要求、验收规则和试验方法。 本标准不适用于: -一次性非电气医疗产品； -眼镜光学产品）（眼镜镜框、眼镜和接触镜片）和内脏镜片； -适用于个人、呼吸器官、手、脚和身体其他部位的个人防护设备 劳动安全标准系统的运作； -用品； -用于体外诊断的试剂； -作为独立医疗产品的软件

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для применения в медицинской практике, в том числе для in vitro диагностики, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее – изделия), предназначенные для применения, в том числе в домашних условиях: - медицинские приборы; - медицинские аппараты; - медицинское оборудование; - медицинские комплексы; - медицинские системы