警告-本标准范围内的产品可能适用其他要求和其他欧盟指令。该标准明确了人体中全部被描述为“仪器”的血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器的人使用的要求条件。此标准不适用于以下内容:-体外血液循环装置-血清过滤器-血液灌流器-血管进出口器-血液泵-体外血液循环装置的压力监视装置-空气感应器-配制、维持或监视透析液的系统-血液透析、血液透析过滤；用于进行血液过滤或血液浓缩的系统或设备-再处理程序和设备备注血液透析机、血液透析过滤器和血液过滤器用体外血液循环装置的要求在ISO 8637-2中明确规定。

경고 — 이 표준의 범위에 포함되는 제품에 대해 기타 요구사항 및 기타 EU 지침이 적용될 수 있다. 이 표준은 본체에서 모두 “기기”로 기술되는, 혈액 투석기, 혈액 투석여과기, 혈액 여과기와 혈액 농축기의 사람에 의한 사용을 위한 요구조건을 명시한다. 이 표준은 다음에 대해서는 적용되지 않는다. — 체외 혈액 순환 장치 — 혈청 여과기 — 혈액관류 기기 — 혈관 입출 기기 — 혈액 펌프 — 체외 혈액 순환 장치에 대한 압력 감시 장치 — 공기 감지기 — 투석액을 조제, 유지 또는 감시하는 시스템 — 혈액 투석, 혈액 투석여과, 혈액 여과 또는 혈액 농축을 수행하는 데 사용되는 시스템 또는 장비 — 재처리 절차 및 장비 비고 혈액 투석기, 혈액 투석여과기 및 혈액 여과기용 체외 혈액 순환 장치에 대한 요구사항은 ISO 8637-2에 명시되어 있다.