范围:本文件规定了应用胶乳免疫比浊技术进行测定的试剂盒的原料及原料性能评价方法、试剂性能要求、试验方法、试剂盒标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存; 主要技术内容:本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语和定义；4、原料及原料性能评价方法；5、试剂盒性能要求；6、试剂盒性能评价方法；7、质量保证；8、标识、标签和使用说明书；9、包装、运输和贮存。本文件适用于基于胶乳免疫比浊技术进行研发、生产和定量检测的试剂盒（以下简称试剂盒），包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒