T/GDMDMA 0038-2024-骨盆底修复系统类医疗器械不良事件报告关键指标体系-国家数字标准馆

现行 T/GDMDMA 0038-2024

到馆提醒

收藏跟踪

购买正版

骨盆底修复系统类医疗器械不良事件报告关键指标体系

发布日期： 2024-12-06

实施日期： 2024-12-06

                范围:本文件规定了基于注册登记的骨盆底修复系统类医疗器械不良事件报告的关键指标及说明。
本文件适用于基于注册登记的骨盆底修复系统类医疗器械不良事件上报和评价工作;
主要技术内容:（一）器械故障类不良事件报告指标（二）人体伤害类不良事件报告指标

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

ICS分类： 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合

关联关系

研制信息

归口单位：广东省医疗器械管理学会

起草单位：国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、北京协和医院、广东省药品不良反应监测中心、辽宁省药品审评查验中心、广州市药品不良反应监测中心、广州医科大学附属第一医院、广东省人民医院、广东省妇幼保健院

起草人：邓刚、朱兰、赵燕、李栋、赵一飞、郑立佳、喻锦扬、张博涵、史宏晖、张晓薇、梁硕、刘舜莉、林晓娟、孟繁聪、王梦杰、杨燕妮、胡洁媚、董冲

相似标准/计划/法规

《国家标准化发展纲要》提出建设国家数字标准馆，推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。中国标准化研究院正在全力推进国家数字标准馆建设，力争在2026年底建成“一个中心”和“一个平台”，即全球领先的标准数据资源中心，涵盖标准全生命周期的数字化、网络化、智能化研究与服务平台。

查新颖性

查有效性

跟踪标准

比对标准

专题数据库

标准管理系统

大数据分析系统

标准智能研制系统