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兽用预灌封塑料乳房注入器
发布日期: 2019-12-18
实施日期: 2020-05-01
范围:本标准规定了兽用预灌封塑料乳房注入器的术语和定义、产品分类、技术要求、特性指标、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存。本标准适用于兽用子宫灌注剂、兽用乳房灌注剂的包装。本标准适用于以聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)为主要原料,采用注塑工艺生产的塑料预灌封; 主要技术内容:5 技术要求5.1 原料各组件主要原料为聚丙烯(PP)或聚乙烯(PE)。5.2 外观质量外观质量要求应符合表1的规定。表1  外观质量要求项目名称 要求针管 头部应平整,无飞边,无弯曲,无裂痕,无堵嘴缺陷。管身内壁平整光滑,无色差。管帽 成型饱满,色泽均匀,无裂痕,无变形。推杆 成型饱满,色泽均匀,无变形。活塞 成型饱满,无飞边,无明显缩水现象。5.3 特性指标特性指标应符合表2的规定。表2 特性指标项目名称 要求密合性 管帽密封处和活塞密封处应无泄漏润滑性 推杆活塞应平滑移动,不应有突然的停顿。炽灼残渣* 不得过0.1%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%)溶出物* PH变化值:二者差值不超过1.0重金属:不得过百万分之一易氧化物:不得过1.5ml不挥发物:不得过12.0mg脱色实验* 不得深于空白液环氧乙烷残留量* ≤1 μg/ml无菌 应无菌异常毒性* 应符合规定
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