医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
Test methods for bacterial endotoxins of medical devices—Routine monitoring and alternatives to batch testing
发布日期：
2017-02-28
实施日期：
2018-01-01
本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。注:虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价
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