YY/T 0492-2017-植入式心脏起搏器电极导线-国家数字标准馆

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植入式心脏起搏器电极导线 Implantable cardiac pacing lead

发布日期： 2017-03-28

实施日期： 2018-04-01

本标准规定了植入式心脏起搏器电极导线(以下简称"电极导线")的技术要求、试验方法以及标记、包装、运输和贮存要求。
本标准适用于植入式心脏起搏器电极导线。电极导线连接器的特性由 YY/T 0491-2004 和YY/T 0972-2016(ISO 27186) 规定。本标准对不同的电极导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求

分类信息

发布单位或类别：中国-行业标准-医药

CCS分类： C31医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械

ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

关联关系

研制信息

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

起草单位：上海市医疗器械检测所

起草人：张昳冬、夏洁

相似标准/计划/法规

BS ISO 5841-2-2014

Implants for surgery. Cardiac pacemakers-Reporting of clinical performance of populations of pulse generators or leads
外科植入物心脏起搏器报告脉冲发生器或导联人群的临床表现

KS P ISO 5841-2

외과용 이식재 — 심박조율기 — 제2부: 펄스발생기 모집단의 임상시험 보고
手术植入物 - 心脏起搏器 - 第2部分:报告脉冲发生器或引线人群的临床表现

KS P ISO 5841-2(2023 Confirm)

외과용 이식재 — 심박조율기 — 제2부: 펄스발생기 모집단의 임상시험 보고
外科植入物心脏起搏器第2部分:脉冲发生器或导线群体临床性能的报告

ISO 5841-2-2014

Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 2: Reporting of clinical performance of populations of pulse generators or leads
手术植入物 - 心脏起搏器 - 第2部分:报告脉冲发生器或引线人群的临床表现

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