该文件规定了生物资源银行的适格性、公平性及一贯运营的一般要求，包括为保障适当质量的生物物质和数据收集而提出的质量管理要求。该文件可适用于所有执行生物资源银行运营的组织，包括用于研究和开发的多细胞生物（如人、动物、霉菌及植物）和来源于微生物的生物物质的生物资源银行运营。生物资源银行用户、监管机构、同事评价的组织和结构、认可机构及其他当事人也可以使用该文件确认或认可生物资源银行的资格。本文件不得适用于为食品/饲料生产、食品/饲料生产进行分析的研究所、及/或用于治疗用途的生物学物质。备注1国际、国家或地区的规定或要求可以适用于本文件中包含的特定主题。备注2以诊断和治疗为目的采购和使用的人体来源物的主体，将优先适用ISO15189及其他临床标准。

이 문서는 생물자원은행의 적격성, 공평성 및 일관된 운영에 관련된 일반 요구사항에 대하여 규정하며 적절한 품질의 생물학적 물질과 데이터 수집을 보장하기 위한 품질 관리 요구사항을 포함한다. 이 문서는 연구와 개발을 위한 다세포 생물(예: 사람, 동물, 곰팡이 및 식물)과 미생물에서 유래하는 생물학적 물질의 생물자원은행 운영을 비롯하여 생물자원은행 운영을 수행하는 모든 조직에 적용할 수 있다. 생물자원은행 사용자, 규제 기관, 동료 평가를 이용하는 조직과 구조, 인정 기관 및 기타 당사자도 생물자원은행의 적격성을 확인하거나 인정하는 데 이 문서를 사용할 수 있다. 이 문서는 식품/사료 생산, 식품/사료 생산을 위한 분석을 수행하는 연구소, 및/또는 치료 용도의 생물학적 물질에 적용할 수 없다. 비고 1 국제, 국가 또는 지역의 규정이나 요구사항은 이 문서에 포함된 특정 주제에 적용할 수 있다. 비고 2 진단 및 치료 목적으로 조달하고 사용하는 인체유래물을 취급하는 주체의 경우, ISO 15189 및 다른 임상 표준을 최우선으로 적용한다.